Thyrogen 1.1mg(Thyrotropin alfa，促甲状腺素-α冻干粉注射剂)中文说明书

产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 1.1毫克/瓶 2瓶/套
计价单位： 盒
生产厂家中文参考译名:
健赞公司
生产厂家英文名:
Genzyme
该药品相关信息网址:
http://www.dailymedplus.com/monograph/view/setid/b52dfa36-f90b-4e19-9b5e-26db9d04df2b
原产地英文商品名:
THYROGEN
原产地英文药品名:
thyrotropin alfa
中文参考商品译名:
THYROGEN冻干粉
中文参考药品译名:
促甲状腺素α
 
 
 
简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Thyrogen（thyrotropin alfa）的补充适应症与放射性碘联合使用，以消除或破坏已除去癌性甲状腺的患者的剩余甲状腺组织。残余消融是患者在接受甲状腺癌治疗时通常接受的手术。
“这一新的适应症扩展了甲状腺癌患者在甲状腺癌初期治疗期间的显着益处，此外还有目前用于检测复发的后续诊断程序”Genzyme公司高级副总裁兼总经理Mike Heslop说。“这是我们不断努力扩大Thyrogen临床应用以改善患者护理的重要里程碑。”
批准日期：2007年12月17日   公司：Genzyme
THYROGEN（注射用促甲状腺素α[thyrotropin alfa]）注射，用于肌肉注射
最初的美国批准：1998年
 
 
●作用机制
促甲状腺素（TSH）是一种垂体激素，可刺激甲状腺产生甲状腺激素。 促甲状腺激素α与正常甲状腺上皮细胞或分化良好的甲状腺癌组织上的TSH受体的结合刺激碘摄取和组织，以及甲状腺球蛋白（Tg），三碘甲腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和分泌。
甲状腺刺激激素激活甲状腺细胞的作用是增加放射性碘的摄取，以允许扫描检测或放射性碘杀死甲状腺细胞。 TSH活化还导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白。 甲状腺球蛋白作为肿瘤标志物起作用，其在血液样本中被检测到。
 
 
●适应症和用法
THYROGEN®是一种促甲状腺激素，适用于：
诊断：在先前接受过甲状腺切除术的高分化甲状腺癌患者的随访中，用作血清甲状腺球蛋白（Tg）测试的辅助诊断工具，有或没有放射性碘成像。
使用限制：
甲状腺激素戒断后，THYROGEN刺激的Tg水平通常低于，并且与Tg水平无关。
即使当THYROGEN-Tg测试与放射性碘成像结合进行时，仍然存在错过甲状腺癌诊断或低估疾病程度的风险。
抗Tg抗体可能使Tg测定混淆并使Tg水平无法解释。
消融：用于对甲状腺组织残留物进行放射性碘消融的辅助治疗，这些患者接受了接近全部或完全甲状腺切除术的分化良好的甲状腺癌，并且没有远处转移性甲状腺癌的证据。
使用限制：
尚未确定THYROGEN对长期甲状腺癌结局的影响。
 
 
●剂量和给药
THYROGEN应该由熟悉甲状腺癌患者管理的医生使用。
建议采用双注射方案：肌肉注射THYROGEN 0.9mg，24小时后肌内注射0.9mg。
含有1.1毫克促甲状腺激素α的冻干粉末，用无菌注射用水重建后一次性使用。
 
 
●禁忌症
没有
 
 
●警告和注意事项
THYROGEN诱发甲状腺功能亢进的风险。 对于有风险的患者，应考虑给予THYROGEN住院治疗和行政后观察。
女性患者的中风以及中枢神经系统转移患者的其他神经系统事件。
远处转移性甲状腺癌突然，迅速和疼痛的扩大。
 
 
●不良反应
临床试验中报告的最常见的不良反应是恶心和头痛。
要报告疑似不良反应，请联系Genzyme Corporation，电话：800-745-4447，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
用于特定人群
肾功能损害：在透析依赖性终末期肾病患者中，消除THYROGEN显着较慢，导致TSH水平持续升高。
 
 
●包装提供/存储和处理
THYROGEN（注射用促甲状腺素α）作为无菌，无热原的冻干产品提供。 它可作为双瓶套件提供。 含有1.1毫克的THYROGEN。
NDC 58468-0030-2（2瓶试剂盒）
THYROGEN用于肌肉注射臀部。 冻干粉末应在使用前立即用1.2mL注射用无菌水USP [见剂量和用法]进行重建。 每瓶THYROGEN和每瓶稀释剂（如果提供）仅供一次性使用。
THYROGEN应储存在2-8ºC（36-46ºF）。
如有必要，重组溶液可在2℃至8℃的温度下储存长达24小时，同时避免微生物污染。
 
 
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b52dfa36-f90b-4e19-9b5e-26db9d04df2b
(责任编辑：香港祺昌药业)