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CRESEMBA-硫酸艾沙康唑-isavuconazonium sulfate中文说明书

        2020-01-06 20:15              



2015年3月6日,美国食品药品监督局批准了一种新的抗真菌药CRESEMBAisavuconazonium sulfate),该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉病。这两种真菌感染多发于血癌患者。侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病,主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者,比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病,发病率及病死率极高。CRESEMBA属于唑类抗真菌药,这类药物均作用于真菌的细胞膜。

 

 

CRESEMBA是什么?

●CRESEMBA®是一种处方药,用于治疗18岁及以上人群血液或身体中某些类型的真菌感染,称为“曲霉病”和“毛霉病”(合胞菌病)。CRESEMBA可以作为胶囊服用,也可以通过静脉注射使用。

目前还不清楚CRESEMBA18岁以下儿童是否安全有效。

 

 

如果您有以下情况,您不应该使用CRESEMBA

CRESEMBA或其中任何一种成分过敏。

有影响心脏电系统的遗传问题(家族性短QT综合征)。

正在服用下列药物:

酮康唑

高剂量阿例如

阿利福平

阿卡马西平

圣约翰草(草药补充剂)

长效巴比妥酸盐

 

 

在使用CRESEMBA之前,您应该告诉您的医生什么?

有或曾经有不正常的心率或节律。在开始使用CRESEMBA之前,您的医生可能会要求进行心脏检查(ECG)。

肝脏问题。您的医生可能会做血液测试,以确保您可以服用CRESEMBA

曾对酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑等其他抗真菌药物过敏。

有其他身体状况:

正在怀孕或计划怀孕。目前还不清楚CRESEMBA是否会伤害您未出生的宝宝。

正在母乳喂养或计划母乳喂养。CRESEMBA会进入您的母乳,可能会伤害您的宝宝。如果您选择使用CRESEMBA,和您的医生谈谈最佳喂养方式。使用CRESEMBA时不应进行母乳喂养。

告诉您的医生您使用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。CRESEMBA可能会影响其他药物的作用方式,而其他药物可能会影响CRESEMBA的作用方式,从而产生副作用。

 

 

您应该怎样服用CRESEMBA胶囊?

完全按照您的医生告诉您的方式去服用CRESEMBA胶囊。

不要停止服用CRESEMBA胶囊,除非您的医生告诉您。

如果您服用过多CRESEMBA胶囊,打电话给您的医生。

●CRESEMBA胶囊可以与随餐或不随餐服用。

整粒吞下CRESEMBA胶囊。不要咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。

打开CRESEMBA胶囊泡罩包装说明:

●CRESEMBA胶囊是在抗儿童水泡包装。每个泡罩部分包含两个口袋:一个用于CRESEMBA胶囊,另一个用于干燥剂,以保护胶囊不受潮(位于胶囊左侧)。

使用时只打开泡罩包装。确保只有CRESEMBA胶囊袋是打开了。

请看下图:

 

 

沿水平穿孔虚线弯曲和撕裂。

把纸从箔纸背面剥开。

然后将胶囊穿过暴露在外的铝箔,直到取出。

如果难以剥离,可用剪刀打开包装。

 

CRESEMBA可能有哪些副作用?

肝脏问题。服用CRESEMBA的一些人可能会出现肝脏问题。患有其他严重疾病的人可能会出现严重的肝脏问题,这可能导致肝炎、胆囊问题、肝功能衰竭或死亡。您的医生应该在您开始服用CRESEMBA之前和服用CRESEMBA期间对您的肝脏进行血液检测。如果您有以下任何肝脏问题的症状,请立即致电您的医生:皮肤瘙痒;恶心或呕吐;眼睛泛黄;疲倦;流感样症状。

与环孢霉素、西罗莫司或他克莫司的药物相互作用。如果您与环孢霉素、西罗莫司或他克莫司一起服用CRESEMBA,您血液中环孢霉素、西罗莫司或他克莫司的含量可能会增加。如果血液中含有高水平的环孢霉素、西罗莫司或他克莫司,可能会对肾脏或大脑产生严重的副作用。如果您在服用CRESEMBA的同时服用这些药物,您的医生应该做血液测试来检查您的环孢素、西罗莫司或他克莫司的水平。如果您的手臂或腿部肿胀或呼吸急促,请立即告诉您的医生。

输液反应。静脉注射CRESEMBA的患者可能会发生输液反应。如果发生输液反应,则停止输液。输液反应的症状包括:低血压;呼吸困难;发冷;头晕;麻木和刺痛;感觉迟钝;严重过敏和皮肤反应。

药物相互作用。与其他药物一起服用CRESEMBA可能会影响其他药物的作用方式,导致严重的副作用。其他药物可能会影响CRESEMBA的工作方式,造成严重的副作用。告诉您的医生您服用的所有药物。

CRESEMBA最常见的副作用包括:

恶心

呕吐

腹泻

头痛

血液中肝酶水平的变化

低钾

背部疼痛

呼吸急促

咳嗽

手臂或腿肿胀

便秘

 

 

您应该如何储存CRESEMBA胶囊?

CRESEMBA储存在20°C至25°C的室温下。

保持CRESEMBA在原来的包装,并防止其受潮。

在您到时间服用CRESEMBA之前,不要将CRESEMBA从原包装中取出。

不要把CRESEMBA放在药盒里。

安全扔掉过期或不再需要的药品。

请将CRESEMBA和所有药物放在儿童无法触及的地方。

 

翻译:中山大学药学院朱思敏

 

 

参考资料:

https://www.drugs.com/CRESEMBA.html

https://www.fda.gov

https://www.CRESEMBA.com/pdf/CRESEMBA-patient-information.pdf

 

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