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Poteligeo 20mg/5mL(Mogamulizumab-kpkc Injection)中文说明书

        2019-12-09 21:27              


 

产地国家: 美国 
处 方 药: 是 
包装规格: 20毫克/5毫升(4毫克/毫升)瓶 1瓶/盒 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
协和发酵麒麟
生产厂家英文名:
Kyowa Hakko Kirin
该药品相关信息网址:
https://www.drugs.com/history/poteligeo.html
原产地英文商品名:
POTELIGEO 
原产地英文药品名:
Mogamulizumab-kpkc
 
 
 
简介:
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准静脉注射Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)注射液,用于治疗至少一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病(MF)或Sézary综合征(SS)的成年患者。该批准为MF患者提供了一种新的治疗选择,并且是FDA首次专门针对SS的药物批准。
批准日期:2018年8月8日 公司:Kyowa Kirin Inc
POTELIGEO(mogamulizumab-kpkc)注射液,用于静脉注射
美国最初批准:2018年
 
 
作用机制
Mogamulizumab-kpkc是一种去糖基化的人源化IgG1 kappa单克隆抗体,可与CCR4结合,CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体,参与淋巴细胞向各种器官的转运。非临床体外研究表明mogamulizumab-kpkc结合靶向细胞的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)导致靶细胞耗尽。
CCR4在一些Tcell恶性肿瘤的表面上表达,并在调节性T细胞(Treg)和Th2 T细胞亚群上表达。
 
 
适应症和用法
POTELIGEO是CC趋化因子受体4型(CCR4)定向的单克隆抗体,用于治疗患有复发或难治性蕈样真菌病或Sézary综合征的成年患者,至少进行一次全身治疗。
 
 
剂量和给药
在第一个28天周期的第1,8,15和22天以及每个后续周期的第1天和第15天,在至少60分钟内静脉输注1mg/kg。
 
 
剂量形式和强度
注射:在单剂量小瓶中的20mg/5mL(4mg/mL)溶液。
 
 
禁忌症
没有。
 
 
●警告和注意事项
■皮肤病毒性:暂时中断皮肤治疗中度或严重皮疹。
永久停止使用POTELIGEO以防生命危险。
■输液反应:暂时中断POTELIGEO任何输液反应。永久停止POTELIGEO任何危及生命的输液反应。
■感染:及时监测和治疗。
■自身免疫并发症:根据需要中断或永久停止POTELIGEO。
POTELIGOO后同种异体HSCT的并发症:
监测严重急性移植物抗宿主病(GVHD)和类固醇难治性GVHD。移植相关的死亡已经发生。
 

 
不良反应
最常见的不良反应(报告≥20%的患者)是皮疹,输液相关反应,疲劳,腹泻,肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。
 
 
●如何提供/存储和处理
POTELIGEO(mogamulizumab-kpkc)注射液是一种无菌,无防腐剂,透明至略微褪色的无色溶液,装在一个装有20毫克/5毫升(4毫克/毫升)单一糖的纸箱中。
玻璃小瓶(NDC 42747-761-01)。
将样品瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏温度下保存在原包装中以防止在使用之前点亮。 不要冻结。 别摇了。
 
 
完整资料附件:https://poteligeo.com/Content/files/prescribing-information.pdf

(责任编辑:admin)



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