罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Gazyva（obinutuzumab）与化疗联合用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者（II期庞大、III期或IV期）。在治疗出现缓解的患者随后可单用Gazyva治疗。
此次Gazyva获批是基于一项3期临床试验GALLIUM的结果。该研究显示，与初始接受Rituxan（rituximab）作为一线治疗方案的患者相比，接受Gazyva治疗方案的患者具有更优的无进展生存期（PFS）。
滤泡性淋巴瘤是最常见的一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL病例的五分之一。这种肿瘤目前不但无法治愈，还经常复发，而且每次复发后治疗难度都会加大，早期的病情进展可能与长期的预后不良有关。
Gazyva有望为这些患者提供疾病缓解。这是一款可以结合CD20的单克隆抗体，CD20是在某些类型的B细胞上发现的一种蛋白质。它被认为会直接或与身体的免疫系统一起攻击目标细胞。研究Gazyva与其它获批或在研药物（包括癌症免疫疗法和小分子抑制剂）联合抗癌的试验正在一系列血液肿瘤中进行。
Gazyva的疗效在临床试验GALLIUM中获得验证。这是一项全球3期开放性、多中心、随机双臂研究，头对头的试验，比较Gazyva联合化疗、随后单用Gazyva治疗达两年，与Rituxan联合化疗、随后单用Rituxan治疗达两年的疗效和安全性。化疗方案在开始招募前由每个参与研究的地点选择。GALLIUM研究共招募了1385名先前未经治疗的NHL患者，其中1202名是晚期滤泡性淋巴瘤（II期庞大、III期或IV期）患者。经过中位时间为38个月的观察后发现，与Rituxan治疗方案相比，Gazyva治疗方案显著降低疾病恶化或死亡风险28%（独立评审委员[IRC]评估的PFS; HR=0.72, 95%CI: 0.56-0.93; p=0.0118）。
安全性方面，在Gazyva治疗组中最常见的3-5级副作用（在至少5%的患者中发生）包括白细胞计数低、输液反应、白细胞计数低伴有发热和血小板计数低。最常见的副作用（在至少20%的患者中发生）包括输液反应、白细胞计数低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。
基于以上数据，Gazyva的补充生物制剂许可申请（sBLA）被授予优先审评资格并于近日获批。目前，Gazyva在美国已经有三种获批的适应症，包括两种常见类型的血癌。
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