MabThera SC Injection（美罗华冻干粉注射剂）中文说明书

 
产地国家： 英国
处 方 药： 是
包装规格： 1400毫克/11.7毫升/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
罗氏公司
生产厂家英文名:
Roche
该药品相关信息网址:
https://www.drugs.com/uk/mabthera.html
原产地英文商品名:
MabThera SC Injection 
原产地英文药品名:
Rituximab Subcutaneous
中文参考商品译名:
美罗华注射剂 
中文参考药品译名:
利妥昔单抗
 
●药理作用
本品与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。该抗原位于前B细胞和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞、后B细胞、正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血流中循环，因此，也就不会与抗原竞争性结合。本品与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外，体外研究表明，本品可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药物的细胞毒敏感。
 
●药动学
给予125mg/m2，250mg/m2或375mg/m2的本品，静脉输注，每周1次，共4次。接受本品者的血清抗体浓度随剂量的增加而上升。在给予375mg/m2的患者中，在第一次输注后，本品的血浆t1/2为68.1h，血药峰值为238.7μg/ml，平均血浆清除率为每小时0.0459L。在第4次输注后，平均血清半衰期最高浓度和血浆清除率分别为每小时189.9，480.7和0.0145L。此外，本品的血药浓度在缓解患者中的增高具有统计学意义，其典型意义是在3～6个月后仍可测到本品。在第1次给药后，中位外周B淋巴细胞数明显降低至正常水平以下，6个月后开始恢复，在治疗完成的9～12个月后恢复正常。
 
●适应证
主要适用于中低度非霍奇金淋巴瘤，使用前需要对淋巴瘤病理切片进行CD20表达的检测，以求治疗的准确性和保证疗效。适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤患者。
 
●禁忌证
■对本品或鼠蛋白过敏者、孕妇、哺乳者禁用。
■儿童禁用。
 
●注意事项
■有明显心脏病如心绞痛、心衰、哮喘、低血压等患者慎用。
■输注速度不可过快，也不可进行静脉注射。
■用药期间如发生变态反应或其他严重反应，应考虑减量或停药。
■考虑本品可能引起低血压，因此，在开始使用本品时，应暂停使用抗高血压药或减量。
■应准备好抢救过敏性休克的措施。
■血细胞和血小板计数明显下降时，应停药。
■用药期间，应定期检查血常规和血小板计数。
■本品不可静脉推注。
■避光，在2～8℃冰箱中保存。
 
●不良反应
由于接受治疗的患者大多数都曾接受过多种抗癌治疗，其预后均较差，以下列出的不良反应不一定都是使用本品引起的，临床应进行细致分析。
■与输注直接相关的不良反应有发热、寒战，主要发生在第1次输注中，通常在给药后2h内发生。继而发生荨麻疹、皮疹、疲劳、头痛、瘙痒、支气管痉挛、呼吸困难、舌或喉头水肿(血管神经性水肿)、鼻炎、呕吐、一过性低血压、潮红、心律失常和肿瘤部位疼痛。
■原有心脏病的发作，如心绞痛和充血性心衰加重。不良反应有可能随继续用药而减轻。
■少数患者有出血倾向，常较轻且可逆。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%。严重贫血的发生率为1.4%。
■全身不良反应还有腹胀、腹痛、背痛、胸痛、颈痛、盗汗、汗多、皮肤干燥和输注部位疼痛。
■心血管系统的不良反应有高血压、直立性低血压、心动过缓、心动过速、血管扩张。
■胃肠道可见腹泻、厌食和消化不良。
■白细胞减少、淋巴结病、高血糖、周围水肿、LDH增高、体重减轻、低血钙和血尿酸升高。
■关节痛、肌痛、骨痛、张力过高。
■神经系统的不良反应可见眩晕、焦虑、抑郁、感觉异常、躁动、失眠、精神紧张、嗜睡和神经炎。
■泪腺分泌紊乱、耳痛、味觉障碍、排尿困难和血尿可能发生。
 
●用法用量
■作为成年患者的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2，静脉输注前1h先给予止痛药(对乙酰氨基酚)和抗过敏药(苯海拉明)。首剂输注速度为每小时50mg，以后每30分钟增加每小时50mg，最高可达每小时400mg。每周1次，连用4次。
■如患者耐受，可将输入速度提高为每小时100mg，以后每30分钟增加每小时100mg，最高可达每小时400mg。
 
●药物相应作用
不可与其他药物混用。

●贮藏/有效期
瓶装制剂应保存于2-8°C，未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体，室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小时。
(责任编辑：香港祺昌药业)