Zavedos Kapseln 10mg（Idarubicin 伊达比星胶囊）中文说明书

 
产地国家： 瑞士
处 方 药： 是
所属类别： 10毫克/粒 1粒/瓶  
包装规格： 10毫克/粒 1粒/瓶  
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
Pfizer AG
该药品相关信息网址1:
http://www.myvmc.com/drugs/zavedos/
原产地英文商品名:
Zavedos 10mg/Capsules 1Capsules/bottle
原产地英文药品名:
Idarubicin hydrochloride
中文参考商品译名:
善唯达胶囊 10毫克/粒 1粒/瓶
中文参考药品译名:
伊达比星
 
 
简介：
部份中文善唯达处方资料（仅供参考）
商品名：Zavedos 善唯达
英文名：Idarubicin hydrochloride
通用名：盐酸伊达比星
剂型：注射粉剂、胶囊剂
 
 
●药理毒理
盐酸伊达比星为柔红霉素类似物，因蒽环第4位缺少一个甲氧基，故比柔红霉素的脂熔性高，更易透过细胞膜，盐酸伊达比星可抑制核酸合成，干扰拓扑异构酶II。毒性研究：遗传毒性：Ames试验和哺乳动物细胞试验结果显示盐酸伊达比星有致突变性。生殖毒性：雄性犬连续18周给予盐酸伊达比星1.8mg/m2/次，每周3次，（按体表面积折算，相当于临床用药量的1/7），或给予临床用药量的3倍，动物出现睾丸萎缩，精子生成或成熟受到抑制，停药8周后毒性反应无明显恢复。致癌性。尚无规范的盐酸伊达比星动物长期用药致癌性研究资料，但盐酸伊达比星及其相关药物已表现出了致癌特性。
 
 
●适应症
用于成人未经治疗的急性髓性白血病的诱导缓解和成人复发和难治性急性髓性白血病的诱导缓解。用于成人和儿童急性淋巴细胞性白血病的二线治疗。
 
 
●禁    忌
禁用于肝功能严重损伤的病人及感染未得到控制的病人。
 
 
●注意事项
■本品应在有白血病化疗经验的医师指导下进行。
■除非在利大于弊的情况下，否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本品。
■已有心脏疾病以及先前使用高蓄积量蒽环类药物治疗，或者其他具潜在心脏毒性药物的使用都增加了本品导致心脏毒性的危险性，这些病人在开始使用本品以前应先权衡利弊得失。
孕妇及哺乳期妇
用药没有文献报道伊达比星可能会影响男性和性的生育力或致畸性，然而，其对大鼠（而不是对家兔）具有致畸和胚胎毒性作用，育玲妇应被告诫采取避孕措施，如在怀孕期间需要用药或用药期间怀孕，应告诉病人本品对胎儿的潜在危害，在这种情况下必须由医师和病人共同决定是否用药。使用本品化疗的母亲，应告知不能哺乳。
 
 
●适应症
急性非淋巴细胞性白血病:用于成人急性非淋巴细胞性白血病的一线治疗以及复发或难治的急性非淋巴细胞性白血病患者因不能经静脉给予伊达比星时的治疗.盐酸伊达比星胶囊可与其它细胞毒药物组成联合化疗方案.
晚期乳腺癌:盐酸伊达比星胶囊可用于不含蒽环类药物的一线化疗方案治疗失败的或激素治疗失败的晚期乳腺癌.
盐酸伊达比星胶囊可与其它抗癌药联合应用
 
 
●禁 忌：盐酸伊达比星不可用于对伊达比星和/或其它蒽环类药物过敏者.有严重肾脏和肝脏损害的患者,或者感染未控制的患者不宜接受盐酸伊达比星的治疗
 
 
●贮 藏：配制好的溶液可在2-8°C环境中保存48小时,室温下可保存24小时.为了使药效更好地发挥.在2-8°C的温度下,保存一般不要超过24小时.多余的溶液要扔掉
 

●有 效 期：三年


翻译：张东

(责任编辑：香港祺昌药业)