DAUNOMYCIN FOR INJECTION（盐酸柔红霉素注射剂）中文说明书

 
产地国家： 日本
处 方 药： 是
所属类别： 20毫克/瓶
包装规格： 20毫克/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
Meiji Seika Pharma Co., Ltd
生产厂家英文名:
Meiji Seika Pharma Co., Ltd
该药品相关信息网址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4235401D1035_1_03/
原产地英文商品名:
DAUNOMYCIN FOR INJECTION（ダウノマイシン静注用）20mg/VIAL
原产地英文药品名:
Daunorubicin Hydrochloride
中文参考商品译名:
DAUNOMYCIN（ダウノマイシン静注用）20毫克/瓶
中文参考药品译名:
盐酸柔红霉素
 
 
简介：
部份中文柔红霉素处方资料（仅供参考）
药品英文名
Daunorubicin
药品别名
红保霉素、红比霉素、红卫霉素、柔毛霉素、正定霉素、Cerubidine、Daunoblastina、Daunomycin、Daunorubicinum、DNR、DRB
药物剂型
注射剂(粉)：10mg，20mg。
 
 
●药理作用
本药为第一代蒽环类抗生素，为周期非特异性抗癌药。其作用机制酷似阿霉素，可嵌入DNA，进而抑制RNA和DNA的合成，对RNA的影响尤为明显。但柔红霉素的抗瘤谱远较阿霉素窄，对实体瘤疗效也远不如阿霉素和表柔比星。
 
 
●药动学
本药不能透过血-脑脊液屏障。给药大约40～50min后即在肝内代谢成具有抗癌活性的柔红霉素醇(daunorubicinol)，并与本药原形一起分布至全身，以肾脏、脾脏、肝和心脏浓度较高。柔红霉素半衰期α相为45min，β相为18.5h，柔红霉素醇半衰期为26.7h，其他代谢物约为50～55h，因此，本药的血药浓度持续时间较长。经尿排泄约25%为具有抗癌活性的代谢物，经肝排泄达40%。
 
 
●适应证
■主要用于治疗各种类型的急性白血病(包括急性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病和急性单核细胞白血病、急性粒-单核细胞白血病及急性红白血病)、慢性粒细胞性白血病、恶性淋巴瘤。2.也可用于治疗神经母细胞瘤、尤文瘤(Ewing)和肾母细胞癌等。
 
 
●禁忌证
■对柔红霉素、阿霉素或表柔比星过敏者，可能对本药存在交叉过敏。
■周围血象中白细胞低于3.5×109/L或血小板低于50×109/L者。
■发热或伴明显感染者。
■恶病质者。
■水、电解质或酸碱平衡紊乱者。
■胃肠道梗阻者。
■肝肾功能、心肺功能不全者。
■既往用过足量阿霉素或表柔比星者。
■哺乳期妇女、孕妇(尤其在妊娠头3个月内)。
 
 
●注意事项
■药物对儿童的影响：本药的心肌毒性在幼儿比在青年中明显，故儿童用药剂量酌减，2岁以下幼儿慎用。
■药物对老人的影响：本药的心肌毒性在老年人比在中青年明显，老年人用药剂量应酌减，60岁以上老人慎用。
■药物对妊娠的影响：由于本药能透过胎盘，并有致畸致突变作用，故孕妇不要使用，尤其在妊娠初期的3个月内。
■用药前后及用药时应当检查或监测：用药前应测定心脏功能(包括心电图、超声心动图、血清酶学)，有条件时可监测左心室射血分数(LVEF)和PEP与LVEF之比。同时应密切监测血象，定期做肝、肾功能检查。
■本药与阿霉素可能有交叉耐药性。
■因对静脉有刺激，可致血栓性静脉炎，所以不宜滴注。本药仅能用作静脉注射，并避免药液外漏和接触皮肤。如注射局部有红肿、疼痛或药液外漏，应立即停止使用，并采取冷敷等措施。
■急性白血病伴明显血小板减少者，仍可使用本药，部分病例反而可使出血停止、血小板数上升，但最好同时输注新鲜全血或血小板。
■使用本药期间不能进行放射治疗，特别是胸部放疗。在停止放疗后至少3～4周才能使用本药。
■用药期间要保证足够的尿量，可使用别嘌醇以预防高尿酸血症，对痛风患者可酌情增加别嘌醇等药的剂量。
■在用药期间和周围血象白细胞减少时不能进行牙科手术(包括拔牙)，尤其是伴有血小板减少时。
■因本药骨髓抑制较严重，故不宜用药过久。如出现口腔溃疡(此反应多在骨髓毒性之前出现)，应立即停药。
■曾用过大剂量环磷酰胺者，本药的每次用量和总累积剂量均应相应减少。
■为避免严重心脏损害，本药总累积量不应超过450～550mg/m2。
■临用前将所需用量加入5～10ml氯化钠注射剂中，振荡溶解后，再加入氯化钠注射剂配制成浓度为2～5mg/ml。
■本药可组成以下联合化疗方案：CODP(环磷酰长春新大麦、柔红霉素和泼尼松)、DOAP(柔红霉素、长春新大麦、阿糖胞苷和泼尼松)、DAMP(柔红霉素、阿糖胞苷、巯嘌呤或硫鸟嘌呤和泼尼松)等。联合化疗时剂量决而不行至单用时常规剂量的2/3。
■用药后48h内尿色可呈红色。
 
 
●不良反应
■胃肠道：较常见的为恶心、呕吐、口腔炎和食管炎，一般在给药3～7天后可出现口唇溃疡。偶可出现胃痛，腹泻或全胃肠炎，但其发生率较阿霉素低。
■首次用药后10～14天降至最低点，在3周内逐渐恢复。血小板减少较罕见，且大多不严重。
■心血管：主要为心肌毒性，儿童年龄越小发生心肌病的机会越大，心电图变化多呈一时性和可逆性。滴注快时可出现心律失常。也可出现充血性心力衰竭，心衰的发生与使用本药累积量有关系，常在总累积量达400～500mg/m2时发生；2岁以上儿童总累积量在200～300mg/m2以上可发生；2岁以下总累积量10mg/kg时即可发生。60岁以上老人或原有心肌病变者，或既往接受过胸部放射治疗者可能发生猝死，而此时常规心电图尚无明显改变。本药还可使肝脏中心静脉及肝小叶静脉闭塞而导致黄疸、腹水、肝大及肝性脑病。
■泌尿生殖系统：可致高尿酸血症和肾脏损害。本药在动物中可引起迟发的生殖功能减退和障碍，如可致雄狗睾丸萎缩。
■皮肤毛发：脱发虽常见，但大多可在疗程结束后5～6周再生。过敏性皮炎、瘙痒较少见。
■局部：静脉注射本药漏出血管外可导致局部疼痛、组织坏死、蜂窝织炎。
■本药在人体中有潜在致畸、致突变和致癌作用。
■其他：尚有药物热，但罕见。
 
 
●用法用量
■成人：
(1)静脉注射：每次30～40mg/m2，缓慢静脉注射，每3～4周连用23天。总累积剂量应控制在400～500mg/m2内。
(2)肾功有不全时剂量：本药用量应予酌减。
(3)肝功能不全时剂量：血清胆红素在12～30mg/L时，每次用常规剂量的3/4；血清胆红素大于30mg/L时只能用常规剂量的一半。
■老年人剂量：老年人剂量酌减。
■儿童：静脉注射20mg/m2，每周1次。2岁以下幼儿及体表面积小于0.5m2者，剂量为每次0.5～1mg/kg，连用2-3次或每周1次，用3～4周。2岁以下幼儿总累积量不能超过200～250mg/m2。
 
 
●药物相应作用
■与氧烯洛尔合用可加重心脏毒性。
■对心脏或肝脏有毒性的药物不能与本药同用。
■和大多数抗癌药一样，使用本药期间，接种活疫苗将增加活疫苗所致感染的危险，故用药期间不能接种活疫苗。化疗停止至少3个月才能接种活疫苗。
 

翻译:林仪
(责任编辑：香港祺昌药业)