新药Yervoy治疗晚期黑色素瘤患者改善生存

  制药公司百时美施贵宝最近公布其研发新药Yervoy（ipilimumab）的Ⅲ期临床研究CA184-029（EORTC 18071）数据。该项Ⅲ期临床研究结果显示，对于完全切除手术后存在高复发风险的Ⅲ期黑色素瘤患者，10mg/kg的Yervoy和安慰剂相比在所有生存终点上均展现出卓越疗效。

 

 

  在该项研究中，Yervoy与安慰剂相比显著提高了总生存率（OS）（HR=0.72 [95.1% CI: 0.58-0.88; p=0.001]），次要终点5年OS， Yervoy组和安慰剂组分别为65.4%和54.4%。无远处转移生存率（DMFS）同样作为次要终点也得到了显著提高（HR=0.76 [95.8% CI: 0.64-0.92; p=0.002]），Yervoy组和安慰剂组分别为48.3%和38.9%。

  本次长达五年的研究更新，再次印证此前在Yervoy组观察到的无复发生存率（主要终点）获益（HR=0.76 [95% CI: 0.64-0.89; p<0.001]）。Yervoy的安全特性与之前的分析保持一致，没有新增死亡或安全信号。Yervoy组最常见的3/4级免疫相关不良事件为胃肠道（16.1%）、肝脏（10.8%）和内分泌（7.9%）事件。

  法国维勒瑞夫古斯塔夫•鲁西癌症研究所所长Alexander M.M. Eggermont博士指出，多数Ⅲ期黑色素瘤患者尽管接受了手术治疗，其仍然会出现疾病复发及转移，显示出在辅助治疗方面目前仍缺乏有效的系统性治疗方案，存在未满足的医疗需求。在CA184-029研究中，Yervoy展现出在总生存、无远处转移生存和无复发生存等诸多方面的优势，这为黑色素瘤辅助治疗提供了新思路。

  Ⅲ期黑色素瘤尚未散播到远处淋巴结或身体其它器官组织，治疗时需要手术切除原发肿瘤和累及淋巴结。由于Ⅲ期黑色素瘤的异质性，ⅢA、ⅢB和ⅢC期患者的生存率存在较大差异，分别为78%、59%和40%。

  百时美施贵宝公司黑色素瘤和泌尿生殖道肿瘤开发负责人Vicki Goodman博士指出，CA184-029研究的结果对于学术界来说是一个重大突破。Yervoy作为首个免疫检查点抑制剂，针对完全切除的Ⅲ期黑色素瘤高危患者，在统计学上展现出显著的生存获益。百时美施贵宝公司将对免疫肿瘤（I-O）治疗和不同的剂量选择进行进一步评估，继续推动黑色素瘤治疗全方位研究。

  黑色素瘤是一种以皮肤中色素生成细胞（黑色素细胞）的生长失控为特征的皮肤癌。作为黑色素瘤中致死性最高的一种类型，转移性黑色素瘤发生在肿瘤播散至超过皮肤表面、进入淋巴结、肺、脑或其他器官组织时。根据是否为原位癌、肿瘤的厚度、溃疡形成、是否扩散至淋巴结以及远处播散的距离，黑色素瘤一共可分为五期（0-IV期）。Ⅲ期黑色素瘤已扩散至区域淋巴结，但尚未播散到远处淋巴结或身体其他部位（造成转移），其治疗需要手术切除原发肿瘤和局部累及淋巴结。

 

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