PREVNAR 20（肺炎球菌20价结合疫苗），肌肉注射用悬浮液
美国首次批准：2021年6月9日
---------------------------适应症和用法----------------------------
Prevnar 20是一种主动免疫疫苗，用于预防肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A引起的肺炎和侵袭性疾病，
18岁及以上成人的19F、22F、23F和33F引起的肺炎；
(1)这是预防型肺炎血清型8、10A、11A、12F、15B、22F和33F是根据光声吞噬活性（OPA）测定的免疫反应加速批准的。
-----------------------剂量和给药-----------------------
18岁及以上成人：单剂量
（2）---------------------剂型和强度----------------------
肌肉注射用0.5 mL悬浮液，以单剂量预充注射器提供
(3)------------------------------禁忌症------------------------------
对Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应（如过敏反应）
(4)------------------------------不良反应------------------------------
在18至59岁的成年人中，最常见的不良反应>10%是注射部位疼痛（>70%）、肌肉疼痛（>50%）、疲劳（>40%）、头痛（>30%）以及关节痛和注射部位肿胀（>10%）
在60岁及以上的成年人中，最常见的不良反应>10%是注射部位疼痛（>50%）、肌肉疼痛和疲劳（>30%）、头痛（>20%）和关节痛（>10%）
PREVNAR 20 肺炎疫苗完整的处方信息
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1适应症和用法
上止点20™ 是一种用于预防18岁及以上成人肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型肺炎和侵袭性疾病的疫苗。
根据通过OPA测定的免疫反应，根据OPA测定的免疫反应，批准8、10A、11A、12F、15B、22F和33F型肺炎血清[见临床研究（14.2）]。
2剂量和给药仅用于肌肉注射。
不要将Prevnar 20与同一注射器中的其他疫苗/产品混合。
步骤1.恢复药品
将预填充注射器水平地保持在拇指和食指之间，用力摇动，直到疫苗为均匀白色悬浮液。如果不能再次暂停，请勿使用该疫苗。
步骤2.目视检查
在给药前，目视检查疫苗是否有大颗粒物和变色。如果发现有大颗粒物或变色，请勿使用。如果疫苗不是均匀悬浮液，重复步骤1和步骤2。
步骤3.拆下注射器盖
按住Luer锁适配器时，逆时针缓慢转动盖，以拆下注射器盖。
拆卸注射器盖时，避免按压注射器柱塞杆。
步骤4.连接无菌针
握住Luer锁适配器，并顺时针转动，将适合肌肉注射的针连接到预填充注射器。
管理
只用于肌肉注射。
每0.5毫升剂量应使用连接到所提供预填充注射器的无菌针头肌肉注射。
疫苗接种时间表
Prevnar 20作为一个剂量使用。
剂型和强度
Prevnar 20是一种用于肌肉注射的悬浮液，可在0.5ml单剂量预填充注射器中使用。
禁忌症
对Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素的任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）[见说明（11）]。
警告和注意事项
急性过敏反应的处理
如果服用Prevnar 20后出现急性过敏反应，必须立即提供用于管理立即过敏反应的适当医疗和监督。
免疫活性改变
Prevnar 20的安全性和免疫原性数据不适用于免疫功能低下组的个体，应根据个体情况考虑接种。
根据肺炎球菌疫苗的经验，免疫能力改变的个体对Prevnar 20的免疫反应可能降低。
6不良反应
在18至59岁的成年人中，最常见的不良反应>10%是注射部位疼痛（>70%）、肌肉疼痛（>50%）、疲劳（>40%）、头痛（>30%）以及关节痛和注射部位肿胀（>10%）。
在60岁及以上的成年人中，最常见的不良反应>10%是注射部位疼痛（>50%）、肌肉疼痛和疲劳（>30%）、头痛（>20%）和关节痛（>10%）。
临床试验经验
由于临床试验是在各种各样的条件下进行的，在一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接比较，也不能反映在实践中观察到的不良反应率。
在五个随机、主动对照、多中心临床试验和一个开放标签、多中心临床试验中，评估了18岁及以上成人单剂量普雷凡纳20的安全性。所有试验均在美国进行，其中2项试验也在瑞典招募了参与者（N=172）。在6个试验中，4552名成人接种了Prevnar 20，2496名接受了主动对照疫苗。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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