瑞士制药巨头罗氏（Roche）PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面传来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Tecentriq用于不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。此前，Tecentriq已于2016年5月获FDA加速批准，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，以及手术前（新辅助治疗，neoadjuvant）或手术后（辅助治疗，adjuvant）接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。
膀胱癌是最常见类型的尿路上皮癌（UC），据估计，有多达50%的晚期患者无法接受顺铂化疗作为初始治疗方案，因此该领域存在着高度未获满足的医疗需求。除了膀胱癌之外，尿路上皮癌也包括尿道、输尿管、肾盂部位的癌症。目前，罗氏正在一项III期临床研究（IMvigor211）中评估Tecentriq相对于化疗作为一种初始治疗方案，用于一种特定类型的晚期膀胱癌患者，以及用于既往接受至少一次含铂化疗方案后病情进展的膀胱癌患者。
罗氏首席医疗官（CMO）及全球产品开发负责人Sandra Horning表示，该公司非常高兴Tecentriq现在将能够为更多的晚期膀胱癌患者提供治疗选择，包括那些无法接受标准化疗作为初始治疗方案的患者。Tecentriq作为首个获FDA批准用于晚期膀胱癌的肿瘤免疫疗法，目前已成为特定患者群体的一种标准护理疗法。
此次批准，也是Tecentriq在美国市场不到一年时间内收获的第三个FDA批文。去年10月，FDA还批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个也是唯一一个抗PD-L1免疫疗法。
此次FDA批准Tecentriq一线治疗晚期膀胱癌，是基于临床研究IMvigor210队列1的数据。该研究是一项开放标签、多中心、单组II期临床研究，评估了Tecentriq用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的疗效和安全性。研究中，患者纳入了2个队列：队列1为既往未接受治疗以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不适合顺铂化疗方案的患者；队列2为含铂化疗治疗期间或治疗后（二线或多线）病情进展的患者。该研究中，队列1的119例患者每3周进行一次静脉输注1200mg剂量Tecentriq，直至不可接受的毒性或病情进展。
来自队列1的数据显示，Tecentriq治疗的客观缓解率（ORR）为23.5%（95%CI：16.2-32.2），其中完全缓解率（CR）为6.7%，部分缓解率（PR）为16.8%；在实现缓解的患者中，在数据分析时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（范围：3.7个月-16.6个月以上）。该研究中，Tecentriq的安全性与该研究的较早期分析数据一致，同时也与Tecentriq作为单药疗法的其他研究一致。队列1的详细疗效数据如下所示：
转移性尿路上皮癌（mUC）治疗选择有限，预后很差。在美国以外市场，在过去30年里，mUC在临床治疗上无重大进展。尿路上皮癌（UC）是全球第9大最常见癌症，每年新增43万例，死亡超过16.5万例，男性发病率为女性3倍。Tecentriq将为转移性尿路上皮癌患者群体提供一种重要的治疗选择。
Tecentriq（atezolizumab）是一种PD-L1免疫疗法，这是一种全人源化单克隆抗体，旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的PD-L1蛋白，阻止其与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合。通过抑制PD-L1，atezolizumab能够使T细胞激活。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
文章参考来源：FDA grants Roche’s TECENTRIQ® (atezolizumab) accelerated approval as initial treatment for certain people with advanced bladder cancer
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