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卡博替尼Cometriq(Cabozantinib)说明书_副作用_功效_购买渠道(2)

        2021-05-27 21:11              


 
【临床研究】
 
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
 
在330例有进展性转移髓样甲状腺癌患者一项随机,双盲对照试验,患者随机接受140 mg Cometriq(n = 214)或安慰剂(n = 109)给药每天直至疾病进展或不能耐受毒性在评价Cometriq的安全性。下面描述数据反映中位暴露至Cometriq共204天。暴露至Cometriq人群70%男性,90%白人,和中位年龄55岁。
 
在Cometriq组中≥ 25%的Cometriq-治疗患者发生不良反应组间差别更频≥ 5%包括,以降顺序排列为:腹泻,口腔炎,掌足红肿综合征(PPES),体重减轻,食欲不振,恶心,疲乏,口腔痛,发色变化,味觉障碍,高血压,腹痛,和便秘。最常见实验室异常(>25%)是AST增加,ALT增加,淋巴细胞减少,ALP增加,低钙血症,中性粒细胞减少,血小板减少,低磷血症和高胆红素血症。≥ 5%的Cometriq-治疗患者发生3-4级不良反应和实验室异常,Cometriq组更频,组间差别≥ 2%包括,降序排列;腹泻,PPES,淋巴细胞减少,低钙血症,疲乏,高血压,虚弱,ALT增加,体重减轻,口腔炎,和食欲不振。
 
接受Cometriq患者发生致死性不良反应6%和来自出血,肺炎,败血症,瘘管,心脏停搏,呼吸衰竭,和未指定死亡的结果。接受安慰剂患者致死性不良反应发生5%和来自败血症,肺炎,和一般恶化的结果。
 
接受Cometriq患者79%剂量减低与之比较接受安慰剂患者9%。接受Cometriq患者给药延迟中位数1例与之比较接受安慰剂患者无。接受Cometriq患者不良反应导致研究治疗终止为16%和接受安慰剂患者为8%。用Cometriq治疗患者最频发不良反应导致永久终止是:低钙血症,增加酯酶,PPES,腹泻,疲乏, 高血压,恶心,胰腺炎,支气管瘘管形成和呕吐。
 
接受Cometriq患者在首次剂量后57%患者观察到甲状腺刺激激素(TSH)水平增加与之比较接受安慰剂患者为19%(不管基线值)。Cometriq组92%患者曾甲状腺切除术,和首次给药前89%用甲状腺激素替代治疗。
 
按照美国修订的高血压预防,检测,评价和治疗联合国家委员会(JNC)分期标准,接近所有Cometriq-治疗患者(96%相比84%安慰剂)经受血压升高和Cometriq-治疗患者明显高血压发生率比安慰剂-治疗患者高1倍(61%相比30%)。无患者发生恶性高血压。
 
【注意事项】
 
 
【目录】
第1页   【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页   【临床研究】、【注意事项】
第3页   【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页   【药品相互作用】、【生产厂家】

(责任编辑:香港祺昌药业)



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